JCI医院认证方式多样

ISO13485认证风险管理的新要求 1、产品定性或定量特征的判定: 1.1产品的预期用途和使用应规定产品预期在何种环境下使用、操作者应具有的技能和进行的培训。 1.2产品中使用的材料／部件应考虑的因素包括与性有关的特征是否已知。 1.3产品是否以无菌的形式提供应考虑的因素包括产品是预期一次性使用还是重复使用、采用何种包装、贮存寿命及使用的灭菌处理形式。 1.4产品是否有限定的贮存寿命 应考虑的因素包括贴标签或标志及此类产品的处置。 2、对产品可能造成伤害的潜在源，一般涉及以下方面： 2.1环境危害：因废物或器械处置的污染 2.2使用的危害： a)不适当的标签； b)不适当的使用前检查说明书； 2.3功能失效、维护及老化引起的危害： a)与预期用途不相适应的性能特征。 b)不适当的重复使用。 c)缺乏适当的寿命终止规定。 d)不适当的包装及存放环境 3、对每项危害的风险估计 3.1针对判定的每项可能的危害，利用可得到的有效数据/资料、 相关标准、医学证明、适当的调查结果，评估在正常和失效两种状态下的所有风险。 3.2评估时可采用定量或定性的方法进行,根据需要可选用潜在失效模式和效应分析、故障树分析及危害和可操作性研究。 4、风险评审 4.1经过对危害的风险评估，确定其是否在可接受的水平。 4.2若某项危害风险超出了可接受水平，则应对此项危害采取措施，降低风险。 提交 4.3若危害仅在故障发生时才超出可接受水平，则应说明： a)危害发生前，使用者能否发现故障； b)故障能否通过生产控制或性维护； c)误用能否导致故障； d)能否增加报警。 5、风险降低及防范措施 风险可以通过以下适当手段得到降低并达到可以接受的水平。 5.1直接手段：即从设计开发方面予以控制。 5.2间接手段：即从防范措施方面予以控制。 5.3附有说明的方式：即从产品的使用时间和频次、限制用途、寿命或环境等方面进行控制。 6、其它危害的产生 确定在降低风险过程中是否会引起新的危害产生。 7、所有已判定危害的评估 若对所有的危害项都估计了风险并在可接受水平时，则可进8，否则退回至3。 8、风险分析报告 8.1应将风险分析的结果形成文件，从而可以在考虑到的产品的预期应用和用途的条件下，对已判定的危害是否可以接受作出决断。 8.2当有新的资料／数据可应用时，应考虑进行一次新的风险分析。如随时间的推移风险起了变化及快速发展的技术有可能、增加或降低任一特定危害的风险及新的风险可能出现或首次被判定，都应考虑进行一次新的风险分析。

全球化布局，打响“中国制造“品牌 （SCANTECH）高度重视产品质量，为确保员工及企业在产品全生命周期符合各类国际和 级权威管理体系标准，我们在质量管理与资质获取方面已开展广泛的探索与实践。进而从各方面保证，为客户提供可靠、高质量且符合法规要求的产品和服务。 除了校准中心获得了CNAS认可的ISO/IEC17025:2017认证外，SCANTECH的质量管理体系已获得ISO9001:2015[3]认证，环境管理体系已获得ISO14001:2015[4]认证，职业管理体系已获得ISO45001:2018[5]认证，旗下所有手持式三维扫描仪产品系列均获得CE认证[6]…… [3]国际标准，指定了质量管理体系(QMS)的各项要求。 [4]国际标准，指定了环境管理体系(EMS)的各项要求。 [5]国际标准，指定了职业管理体系(OHSMS)的各项要求。 [6]表明产品符合欧盟法律法规要求的一个重要指示标志。 “随着市场对于3D数字化应用产品需求的不断增加和 对于高端装备制造的政策规划及重视，整个行业迎来了前所未有的发展机遇，对于思看来说也面临着更大的挑战”，思看科技质量中心总监吴江补充道，“成功获得ISO/IEC17025:2017认证，标志着公司在计量质量管理水平上走在了行业前列，极大的提高了公司产品竞争力和社会信誉度。 为市场客户提供更高质量水平的产品和服务的同时，也将加深市场和社会各界对我们的信任，是我们冲出国门，走向世界的关键一步。” 质量是生命，信用是脊梁。身处计量领域，每一个思看人从未放松对品质的要求，从未停止对卓越质量的追求与努力。 此次思看科技校准中心得到CNAS认可，获得ISO/IEC17025:2017认证，正是对这一坚持的有力证明。质造未来，思看科技将继续围绕战略目标，着眼于长远发展，深耕国际化，实现全球化战略布局。